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Nel 2008, il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa ha approvato, limitatamente al tatuaggio che comprende il trucco permanente, la Risoluzione Europea ResAP(2008)1 sui requisiti e criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente (Permanent Make Up, PMU).
La Risoluzione prende in rassegna la composizione dei tatuaggi e del trucco permanente.
Entrambe le metodiche, cita la Risoluzione, si avvalgono di coloranti e sostanze ausiliarie da somministrare per via intradermica al fine di definire un disegno permanente sulla pelle.
Le miscele per i tatuaggi e PMU, non sono da intendersi cosmetici in quanto, non sono destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano.
I prodotti per tatuaggi e PMU non devono presentare rischi per la salute o la sicurezza delle persone o l’ambiente.
La Risoluzione (ResAP (2008)1) ha contribuito a definire i requisiti e i criteri per la sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente al fine di aumentare il livello di protezione della salute dei consumatori per questi prodotti. L’uso del prodotto per tatuaggi non è privo di rischi.
Questi prodotti vengono iniettati nella pelle e possono rappresentare un rischio per la salute umana a causa di una possibile contaminazione microbiologica e/o della contaminazione dovuta alla presenza di sostanze pericolose nei prodotti.
Per garantire l’impiego di sostanze non dannose per la salute, la normativa stabilisce che le autorità competenti valutino costantemente i dati di sicurezza e pubblichino una lista positiva di sostanze il cui uso si è dimostrato sicuro.
La priorità dovrebbe essere data alla valutazione della sicurezza dei coloranti, un elenco delle sostanze con particolare riferimento alle proprietà carcinogene, mutagene, reprotossiche e/o sensibilizzanti, che non devono essere contenute nei tatuaggi e nei prodotti per il trucco permanente (PMU).
Le autorità competenti hanno il compito di revisionare costantemente i dati di sicurezza delle sostanze e quindi di aggiornare progressivamente la lista positiva delle sostanze autorizzate e quella negativa delle sostanze pericolose.
I dati richiesti per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del PMU riguardano le proprietà chimico-fisiche (purezza, impurezze, ingredienti ausiliari, stabilità, etc), dati tossicologici (corrosione, irritazione, fototossicità, immunotossicità, genotossicità), altri dati o test previsti dalle autorità competenti.
Sostanze CMR appartenenti alla categoria 2: sostanze che si presume siano cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione nell’uomo.
Sostanze CMR appartenenti alla categoria 3: sostanze che potrebbero causare problemi per l’uomo, a causa di possibili effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente.
Direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare. Gazzetta ufficiale n. L 226 del 22/09/1995 pag. 0001 – 0045.
Le tecniche di esecuzione dei tatuaggi e del PMU, compresa la manutenzione degli strumenti, la loro sterilizzazione e la disinfezione, devono essere eseguite in conformità alle regole igieniche stabilite dai servizi nazionali di salute pubblica.
La normativa stabilisce che lo specialista in tatuaggi fornisca al consumatore informazioni complete, affidabili e comprensibili sui rischi dei tatuaggi e del PMU, incluso i possibili fenomeni di ipersensibilità, sul trattamento successivo all’ esecuzione del tatuaggio, sulla reversibilità e
rimozione del tatuaggio, e, infine, sulla necessità di consultare un medico in caso di complicazioni.
Coloro che si sottopongano ad un tatuaggio dovrebbero ricevere informazioni affidabili circa i rischi dei tatuaggi e del trucco permanente attraverso tutti i mezzi disponibili, inclusi i mezzi di comunicazione di massa ed internet.
La Risoluzione ResAP (2008) ha gettato le basi per la sicurezza dei prodotti per tatuaggi in Europa. Ciò ha suscitato consapevolezza da parte degli Stati membri dell’UE e li ha incoraggiati ad adattare questa risoluzione nella propria legislazione o a utilizzarla come modello per definire la propria regolamentazione sui tatuaggi. Al fine di comunicare i pericoli associati a questi prodotti tra gli Stati membri e la Commissione europea, è stato creato il sistema europeo RAPEX.
In Italia l’attività di tatuaggio non è al momento regolamentata da una specifica legge dello Stato.
L’unico riferimento a livello nazionale è rappresentato dalle Circolari emanate dal Ministero della Salute.
Fornisce le “linee guida del Ministero della Sanità per l’esecuzione di procedure di tatuaggio e piercing in condizioni di sicurezza” rivolte a coloro che intendono svolgere attività di tatuaggio e piercing, compresa la dermopigmentazione. Stabilisce i criteri, le competenze e le condizioni igienico-sanitarie indispensabili per svolgere tali attività in condizioni di sicurezza, revocando tutte le precedenti disposizioni regionali in materia.
Fornisce chiarimenti aggiuntivi alle linee guida precedentemente emesse per l’esecuzione di procedure di tatuaggio e piercing in condizioni di sicurezza.
Le Circolari Ministeriali:
All’aumento delle richieste di tali attivià, ha fatto seguito un incremento di complicanze correlate a tali attività, spesso svolte senza adeguate conoscenze igienico-sanitarie.
La letteratura riferisce numerose malattie a trasmissione parenterale (ad es. HIV, HBV, HCV),
infezioni da micobatteri, setticemie, ascessi, endocarditi, dermatiti, emorragie, tetano, allergie,
danni al cavo orale. Sono documentati anche casi con esito infausto.
A livello locale, solo alcune Regioni hanno emanato leggi specifiche per regolare il settore e non tutte hanno recepito le Linee guida del Ministero o provveduto a emettere altri provvedimenti normativi in linea con tali disposizioni.
Le persone che intendono tatuarsi devono:
Relativamente ai limiti di età, è vietato eseguire tatuaggi ai minori di 18 anni senza il consenso informato dei genitori o del tutore. In alcune Regioni è comunque vietato eseguire tatuaggi ai minori di 14 anni (per esempio in Toscana) o addirittura di 18 anni (come per esempio in Sicilia).
Relativamente ai limiti di età, è vietato eseguire tatuaggi ai minori di 18 anni senza il consenso informato dei genitori o del tutore. In alcune Regioni è comunque vietato eseguire tatuaggi ai minori di 14 anni (per esempio in Toscana).
La Circolare del 5 febbraio 1998 n. 2.9/156, prevede adeguata formazione obbligatoria degli operatori, attraverso i corsi regionali.
In Italia, sussiste attualmente una grande variabilità relativamente ai corsi dovuta alla frammentazione normativa in ambito Regionale.
Il numero di ore previste per la formazione varia da 14 a 700 a seconda della Regione.
Pertanto, il quadro nazionale relativamente al profilo di tatuatore risulta essere attualmente molto disomogeneo.
La tutela del consumatore è assicurata attraverso il ricorso al Codice del consumo (art. 105 del D. L.vo 6 settembre 2005, n. 206) che rende cogente la ResAP (2008) e consente la sorveglianza su tutto il territorio nazionale.
Un importante strumento che viene utilizzato in questo ambito è il sistema comunitario d’informazione rapida “Rapex”. Si tratta di un sistema di allarme rapido istituito dall’Unione Europea per i prodotti che presentano gravi rischi.
In questi casi, ciascun Stato membro informa immediatamente la Commissione sui provvedimenti adottati tramite il sistema Rapex, per lo scambio rapido tra gli Stati membri di informazioni che individuino il prodotto e descrivano i rischi che comporta.
Sono previsti provvedimenti restrittivi, tra cui anche il ritiro dal mercato di tali prodotti.
Le notifiche Rapex sono pubblicate sulle pagine dedicate del sito web dell’Unione Europea.
In ambito nazionale, nel caso in cui le analisi determinino la presenza di sostanze chimiche nei prodotti per tatuaggio che comportano gravi rischi per la salute, il Ministero della Salute, provvede a emanare e pubblicare, sul sito web istituzionale, un “Allarme consumatori”, con tutte le informazioni sul prodotto e sui rischi che comporta, nonché sui provvedimenti adottati.
Tra il 2009 e il 2010, le attività di vigilanza in ottemperanza alla Risoluzione Europea del 2008 si sono intensificate e parallelamente le attività di controllo analitico si sono rafforzate.
In questo contesto nel 2010 e successivamente nel 2013, il Ministero della Salute ha attivato due progetti.
Il primo progetto ha visto la collaborazione della Regione Piemonte e ha riguardato il “Monitoraggio e valutazione della tossicità dei prodotti cosmetici e di quelli utilizzati nei laboratori di tatuaggio”.
L’interesse del Ministero della salute è continuato con la predisposizione di un secondo progetto: “Sperimentazione di nuove modalità analitiche e contemporanea prosecuzione del monitoraggio dei prodotti cosmetici e per il tatuaggio finalizzato alla definizione di linee guida nazionali” in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e la Regione Piemonte.
Nel 2017 il Ministero della salute ha poi delineato un terzo progetto “Valutazione dei rischi per la salute umana delle sostanze presenti negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente ed esame dei metodi analitici disponibili per la determinazione di talune sostanze pericolose contenute negli stessi inchiostri” in collaborazione con l’ISS.
Nel 2018 con un quarto progetto “Sviluppo e validazione di metodi analitici per la determinazione di sostanze pericolose negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente”, il Ministero della salute insieme ad ARPA Piemonte, APPA Bolzano e ISS ha supportato l’avanzamento della proposta europea di restrizione in ambito REACH.
Quanto sviluppato nei suddetti progetti è stato reso noto in due conferenze svoltesi a Roma rispettivamente il 23 gennaio 2018 e l’11 giugno 2019. Inoltre, per la prima conferenza è disponibile la pubblicazione “I tatuaggi: sicurezza d’uso e criteri di controllo – Rapporti ISTISAN 19/2”.
Le conoscenze sviluppate nel contesto dei citati progetti hanno permesso, nel 2019, la partecipazione di rappresentanti del Ministero della Salute, APPA di Bolzano, dell’ARPA Piemonte e dell’ISS al 4th European Congress on Tattoo and Pigment Research, svoltosi a Berna (Svizzera) il 26 – 28 March 2019.
A fine 2019, il Ministero della salute ha supportato un quinto progetto conclusosi a metà dell’anno 2021 denominato “Sviluppo e validazione di metodi per la quantificazione di sostanze pericolose negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente nei controlli ufficiali finalizzati all’implementazione della prossima restrizione REACH” in collaborazione con ISS, ARPA Piemonte e APPA Bolzano. Tale progetto ha mirato ad ottimizzare e adattare i metodi analitici fin a quel momento sviluppati, sulla base delle Risoluzioni ReSap, con la proposta di restrizione REACH che nel contempo veniva delineata.
Nel dicembre 2021 a conclusione del quinto progetto, l’ISS, in collaborazione con il Ministero della salute, ha organizzato un evento dal titolo “Sostanze pericolose in inchiostri per tatuaggi e trucco permanente e nuova restrizione REACH” il cui obiettivo è stato quello di aggiornare e discutere, con le parti coinvolte nel settore delle miscele per tatuaggi e PMU, l’applicazione della nuova restrizione del regolamento REACH.
Una parte dei risultati è descritta nell’articolo: “Validation and measurement uncertainty evaluation of a GC/MS method for the quantification of nine phthalates in tattoo and PMU ink”. Acrred Qual Assur 2021, 26(6), pp 249-260 e altri approfondimenti sono stati pubblicati sulla rivista “Contact Dermatitis” nell’articolo “Quantification of preservatives in tattoo and PMU inks in the frame of the new requirements under REACH Regulation”.
(A cura del Ministero della Salute – Direzione generale della Prevenzione sanitaria – ACN REACH).
L’utilizzo del tatuaggio artistico o del trucco permanente è un fenomeno in crescita nella popolazione generale. L’applicazione del tatuaggio richiede l’iniezione nel derma di inchiostri colorati destinati a permanere per un tempo relativamente lungo, mentre la micropigmentazione, ossia il trucco permanente o trucco semipermanente (PMU), prevede l’introduzione di pigmenti specifici nella cute, ma la differente profondità di iniezione rende limitata la loro durata.
Gli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente sono miscele costituite da particelle di coloranti insolubili disperse in un liquido composto da leganti e solventi con additivi che migliorano le proprietà per l’applicazione del prodotto.
Le miscele per i tatuaggi non sono da intendersi cosmetici in quanto, non sono destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano.
I pigmenti (coloranti insolubili organici e inorganici) sono gli ingredienti principali di tali miscele.
Questi, come evidenziato da alcuni studi e pubblicazioni scientifiche internazionali, possono non essere prodotti per tale scopo e pertanto non sottoposti ad una valutazione del rischio che tenga conto dell’iniezione sottocutanea e della lunga permanenza all’interno del corpo umano.
Infatti, in considerazione della buona resistenza alla luce, i pigmenti impiegati per i tatuaggi/PMU possono essere prodotti dalle industrie chimiche per le applicazioni ad uso “outdoor” quali ad esempio in prodotti tessili, automobilistici e plastiche. Essi pertanto, potrebbero contenere:
La crescente popolarità della pratica del tatuaggio e del trucco permanente registrata negli anni e l’elevata disponibilità di prodotti reperibili on-line, sono motivo di preoccupazione per la salute pubblica circa la sicurezza di tali prodotti correlata alla presenza di sostanze potenzialmente pericolose e/o agenti microbiologici.
Una volta iniettati nella cute, gli azopigmenti possono liberare ammine aromatiche, alcune delle quali sono classificate come CMR (Cancerogene, Mutagene, tossiche per la Riproduzione) secondo il Regolamento europeo n. 1272/2008 (CLP) ponendo possibili rischi per la salute del consumatore.
Nel 2003, il Consiglio d’Europa ha pubblicato una risoluzione sui tatuaggi e trucco permanente (ResAP on tattoos and permanent make up), sostituita successivamente dalla Risoluzione del 2008 (CoE ResAP (2008), che intendeva contribuire all’armonizzazione della legislazione nel settore della salute pubblica e del consumatore stabilendo i requisiti e i criteri per la sicurezza di questi prodotti mettendo in luce la necessità di una coerente applicazione dei criteri di classificazione, etichettatura di cui al regolamento CLP, di una valutazione del rischio oltre alla conformità a misure igieniche.
La restrizione REACH dispone anche delle condizioni riguardanti l’etichetta delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio (obbligo per i fornitori che immettono sul mercato), le quali si integrano, laddove applicabili, a quelle disposte dal Regolamento CLP.
In etichetta devono essere indicati:
L’etichetta deve essere in italiano e, laddove opportuno, deve indicare la dicitura “contiene nichel” o la dicitura “contiene cromo (VI)”, in quanto tali metalli possono provocare reazioni allergiche.
Le informazioni in etichetta devono essere chiaramente visibili, ben leggibili e apposte in modo indelebile.
La dicitura “Miscela per tatuaggi o trucco permanente”, favorisce l’utilizzo delle miscele conformi, aiuta il tatuatore o il dermopigmentista a individuare meglio il prodotto che si desidera utilizzare, favorendone il corretto approvvigionamento e, soprattutto, responsabilizza i fornitori di sostanze usate nella formulazione di miscele per tatuaggi ad informare opportunamente la propria filiera.
Dal punto di vista del rischio biologico, rimane obbligatoria l’indicazione in etichetta della data di durata minima e della garanzia di sterilità del contenuto.
Queste risoluzioni hanno indicato chiaramente che la gestione del rischio di pigmenti utilizzati in tatuaggi e make-up permanente era ascrivibile nel contesto del Regolamento europeo n.1907/2006 (REACH) e non nel quadro legislativo dei prodotti cosmetici.
Nell’agosto del 2016 è stato avviato il lavoro di predisposizione della restrizione REACH per miscele destinate alle pratiche di tatuaggio e di trucco permanente (PMU – permanent make-up) conclusosi con l’emanazione del Regolamento (UE) 2020/2081 della Commissione del 14 dicembre 2020 in applicazione dal 4 gennaio 2022.
In particolare, il Regolamento (UE) n. 2020/2081 ha modificato il Regolamento REACH, aggiungendo la Restrizione n. 75 specifica per le miscele destinate alle pratiche di tatuaggio.
Di conseguenza, non possono essere immesse miscele per tatuaggi o usate miscele per tatuaggi non conformi alla Restrizione n. 75 del suddetto regolamento REACH. In particolare, ai sensi del Regolamento CLP:
sono vietate sostanze classificate pericolose come cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione, sensibilizzanti, corrosive, irritanti per la cute o che provocano lesioni oculari gravi ovvero irritazione oculare. (ai sensi del Regolamento CLP)
vietate le sostanze che rientrano nei prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 (c.d. Regolamento Cosmetici; rettificato il 12 novembre 2020).
predispone un elenco di pigmenti, ammine e metalli pesanti) i cui limiti prescritti non devono essere superati. (appendice 13, Restrizione n. 75 del regolamento REACH).
Inoltre, occorre prestare attenzione alla prevalenza dei limiti laddove una sostanza è contestualmente presente in più di un raggruppamento sopra richiamato pericolosa per il CLP, reg. cosmetici, appendice 13.
Questo regolamento mira a migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente dai rischi derivanti dalle sostanze chimiche negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente.
il Consiglio d’Europa ha approvato, limitatamente al tatuaggio che comprende il trucco permanente, la Risoluzione Europea ResAP(2008)1 sui requisiti e criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente (Permanent Make Up, PMU).
Questa risoluzione aggiorna le liste di sostanze vietate negli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente e regolamenta i metodi analitici per la determinazione delle impurezze di questi prodotti mettendo in luce la necessità di una coerente applicazione dei criteri di classificazione e etichettatura.
La risoluzione (ResAP (2008)1) ha contribuito a definire i requisiti e i criteri per la sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente al fine di aumentare il livello di protezione della salute dei consumatori per questi prodotti. L’uso del prodotto per tatuaggi non è privo di rischi.
Le miscele per i tatuaggi e PMU, non sono da intendersi cosmetici in quanto, non sono destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano.
Questi prodotti vengono iniettati per via intradermica e possono rappresentare un rischio per la salute umana a causa di una possibile contaminazione microbiologica e/o della contaminazione dovuta alla presenza di sostanze pericolose nei prodotti.
La Risoluzione ResAP on tattoos and permanent make up ha gettato le basi per la sicurezza dei prodotti per tatuaggi in Europa. Ciò ha suscitato consapevolezza da parte degli Stati membri dell’UE e li ha incoraggiati ad adattare questa risoluzione nella propria legislazione o a utilizzarla come modello per definire la propria regolamentazione sui tatuaggi. Al fine di comunicare i pericoli associati a questi prodotti tra gli Stati membri e la Commissione europea, è stato creato il sistema europeo RAPEX.
la Commissione europea ha invitato l’ECHA, Agenzia europea per le sostanze chimiche, a valutare i rischi per la salute delle sostanze chimiche contenute negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente e ad esaminare la necessità di una restrizione di tali sostanze e del loro utilizzo in modo che siano più sicuri. L’ECHA ha effettuato tale valutazione insieme alle autorità norvegesi, italiane, tedesche e danesi.
viene approvato un emendamento all’Allegato XVII del Regolamento Reach dal Parlamento europeo e dal Consiglio. Tale regolamento entrerà in vigore dopo un anno.
nell’UE sono state introdotte norme comuni sugli inchiostri per tatuaggi come parte della normativa REACH sulle sostanze chimiche.
Da dicembre è stata adottata la restrizione REACH voce 75 dell’Allegato XVII del Regolamento REACH (Regolamento (CE) N. 1907/2006)) sulle sostanze pericolose nei prodotti per tatuaggi e nel trucco permanente.
Questo regolamento limita l’uso di sostanze con effetti nocivi per la salute noti e sospetti.
Stabilisce le concentrazioni massime di sostanze nei prodotti per tatuaggi.
Da gennaio è in vigore il Regolamento (UE) 2020/2081 ha modificato l’Allegato XVII del Regolamento REACH n. 1907/2006 aggiungendo nuove restrizioni per le sostanze chimiche utilizzate negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente. Queste modifiche mirano a migliorare la sicurezza e la protezione dei consumatori, limitando l’uso di sostanze che potrebbero essere dannose per la salute.
l’UE ha introdotto ulteriori restrizioni sulle sostanze pericolose negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente. Queste restrizioni fanno parte del Regolamento REACH e mirano a migliorare la sicurezza dei consumatori riducendo l’esposizione a sostanze nocive.
Le nuove restrizioni riguardano sostanze carcinogeniche, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), sensibilizzanti e irritanti della pelle, impurità metalliche, ammine aromatiche e alcuni pigmenti.
L’obiettivo è ridurre le reazioni allergiche croniche e altre reazioni cutanee dovute a inchiostri per tatuaggi e trucco permanente, nonché prevenire effetti più gravi come il cancro o danni al DNA e al sistema riproduttivo.
L’ECHA ha precisato che tutti gli aspetti non contemplati dalla proposta di restrizione possono continuare a essere regolamentati a livello di Stato membro.
Ciò implica che i Paesi che non hanno in vigore una legislazione specifica, come nel caso dell’Italia, debbano necessariamente dotarsene.
Pertanto, nel nostro Paese c’è la necessità di elaborare, aggiornare e sistematizzare in un unico contesto legislativo che definisca:
Diventa quindi sempre più improcrastinabile l’emanazione di una regolamentazione che abbia anche l’obiettivo di armonizzare sia l’attività che il suo controllo, su tutto il territorio nazionale.
In questo contesto è stato elaborato un documento contenente le “Prescrizioni in materia di sicurezza delle pratiche di tatuaggio e trucco permanente”, che potrebbe essere approvato e reso obbligatorio in tutte le Regioni.
Alla luce della situazione di frammentazione regionale descritta nel quadro normativo italiano in merito alla formazione, si è aperto recentemente anche un dibattito finalizzato a individuare le competenze e gli standard professionali, cui si riferiscono le attività di tatuaggio e trucco permanente, e di armonizzare il profilo e il livello dell’operatore che esegue tatuaggi, cui abbinare uno standard formativo unico, comune a tutto il territorio nazionale.
ed è al vaglio delle Regioni per valutazione ed eventuali emendamenti.
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